
Zusammenfassung der NextCath Studie
Vollständiger Titel:
Vergleichende Untersuchung der Inkrustationsneigung von Silikon Ballonkathetern mit antiadhäsiver Beschichtung und unbeschichteten Ballonkathetern
Urologische Ballonkatheter werden in die Blase des Patienten eingeführt und verfügen über einen Ballon, der nach dem Einsetzen des Katheters aufgeblasen wird und den Katheter in der Blase des Patienten hält. Ballonkatheter können über die Harnröhre (Urethralkatheter) oder über einen Einschnitt in der Bauchdecke (suprapubischer Katheter) direkt in die Blase eingeführt werden.
Die Katheterisierung mit urologischen Ballonkathetern birgt ein hohes Risiko für Harnwegsinfektionen, da es häufig zu einer bakteriellen Besiedlung des Katheters kommt. Katheter-assoziierte Harnwegsinfektionen sind die häufigsten Infektionen, die in Krankenhäusern und Langzeitpflegeeinrichtungen auftreten. Häufig begünstigt die bakterielle Besiedlung die Entstehung von kristallinen Ablagerungen, Inkrustation genannt. Diese harten und scharfkantigen Ablagerungen können zu Verletzungen des Gewebes führen und einen Verschluss des Katheters verursachen.
Ziel der Studie ist es im Vergleich zu konventionellen Kathetern eine Verringerung der Inkrustationsmenge und der Infektionsproblematik bei beschichteten Kathetern unter vergleichbaren Bedingungen nachzuweisen. Die Studie ist als doppelblind randomisierte Vergleichsstudie konzipiert. Dabei kommen randomisiert beschichtete und unbeschichtete Ballonkatheter am Patienten zum Einsatz. Da die Produkte äußerlich völlig identisch sind, können Prüfarzt und Patient nicht feststellen, ob es sich um das Prüf- oder das Vergleichsprodukt handelt.

Durchführende Klinik:
Klinik für Urologie und Kinderurologie
Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
Prof. Dr. med. Hagen Loertzer
Hellmut-Hartert-Straße 1
67655 Kaiserslautern
Sponsor:
Uronovis GmbHMerkurstraße 50
67663 Kaiserslautern
Wofür werden urologische Ballonkatheter verwendet?
Urologische Ballonkatheter werden in die Harnblase eingesetzt um Blasenentleerungsstörungen zu behandeln. Dabei wird der Urin durch den Katheter in einen Urinbeutel abgeleitet, wenn der Patient nicht selbstständig urinieren kann. Sie kommen häufig bei Operationen, Inkontinenz oder bei Erkrankungen wie Prostatahyperplasie zum Einsatz.
Die Einlage der Katheter in die Harnblase erfolgt durch entsprechend geschultes Personal über die Harnröhre (transurethrale Version) bzw. über eine Punktionsstelle unmittelbar oberhalb der Symphyse (suprapubische Version).
Bereits im 19. Jahrhundert wurden verschiedenartig geformte Katheter aus vulkanisiertem Kautschuk gefertigt. Im Jahr 1927 entwickelte der amerikanische Urologe Frederic Foley den heute allgemein als Dauerkatheter eingesetzten Ballonkatheter, der international als Foley-Katheter bezeichnet wird.

Welche Probleme treten bei der Verwendung von urologischen Ballonkathetern auf?
Harnwegsinfektionen, die am häufigsten bei Patienten mit dauerhafter Katheterisierung auftreten, werden durch Biofilmbildung auf der Oberfläche des Katheters begünstigt. Dabei siedeln sich Bakterien an der Oberfläche an, vermehren sich und bilden einen Verband, der sie vor äußeren Einflüssen, wie z.B. verabreichten Antibiotika, schützt und diese unwirksam macht.
Weiterhin tritt häufig eine sogenannte Inkrustation von Blasenkathetern auf. Durch kristalline Ablagerungen, die aus den Bestandteilen des Urins entstehen, kann es zum Verschluss des Katheters kommen. Die betroffenen Patienten werden häufig zum Notfall, da der Urinstau sofort behoben werden muss. Äußerst problematisch ist auch die Entfernung stark inkrustierter Katheter, da massive Inkrustationen bei der Entfernung schmerzhaft sind und zu Verletzungen führen können.
Die beschriebene Problematik stellt auch ein gesundheitsökonomisches Problem dar, da die Behandlung von Patienten in solchen Situationen zu großen zusätzlichen Kosten für das Gesundheitssystem führen. Liese sich dies zuverlässig verhindern, so würde die Versorgung mit Blasenkathetern kostengünstiger, effektiver und sicherer werden.


Weshalb wird die NextCath Studie durchgeführt?
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und die klinischen Vorteile des neuen beschichteten Blasenkatheters unvoreingenommen zu untersuchen.
Neben der Infektionsproblematik sollen vor allem die gegenüber handelsüblichen Kathetern veränderten Inkrustationseigenschaften untersucht werden, also die Frage geklärt werden ob es zu weniger Verschlüssen mit beschichteten Kathetern kommt und ob weniger Komplikationen bei der Entfernung auftreten.
Ein weiterer wichtiger Aspekt der Studie ist die Lebensqualität der Patienten, welche durch wissenschaftlich validierte Fragebögen ermittelt wird. Es soll untersucht werden, ob beschichtete Blasenkatheter die Lebensqualität der Patienten weniger negativ beeinflussen als konventionelle Katheter.

Deutsches Register klinischer Studien
Über diesen Link gelangen sie zum Eintrag der NextCath Studie auf den Seiten des DRKS mit weiteren Details zum Studiendesign:
in Arbeit.
